西門子醫療(Siemens Healthineers)宣布分子快速通道診斷(Fast Track Diagnostics,FTD)SARS-CoV-2檢測試劑盒已上市,可幫助診斷受新冠病毒感染的患者。檢驗試劑盒由西門子醫療位於盧森堡的子公司Fast Track Diagnostics所開發,可以在三個小時內辨識出新冠病毒。
當全球陷入新冠病毒大流行所引發的公衛危機時,製藥企業正全力以赴地開發新冠病毒之診斷、診療與最終治癒的解決方案。西門子醫療於2020年4月2日推出的FTD新型冠狀病毒分子檢驗試劑所使用的工作流程與該公司推出的其他FTD呼吸系統疾病試劑相同,可以同時與FTD呼吸道病原篩檢試劑盒21在實驗室中運行。FTD呼吸道病原篩檢試劑盒21是分子綜合症分類檢測,可辨識21種不同的上呼吸道病原體。
西門子醫療分子診斷部總監Sebastian Kronmueller表示:「我們希望藉由提供快速而準確的分子診斷檢驗試劑來貢獻一己之力,協助對抗當前全球的新冠病毒大流行。西門子醫療檢驗旨在幫助研究人員在三個小時內正確辨識出該病毒,以便加速醫護人員為患者進行檢傷評估與後續必要步驟。」
盧森堡傳染病檢驗試劑專家
這套檢驗試劑盒是由位於盧森堡南部Esch-sur-Alzette的Fast Track Diagnostics公司所開發,該公司隸屬於西門子醫療,成立於2007年,Fast Track Diagnostics是從盧森堡最大的醫學實驗室Laboratoires Réunis 所分割出來的公司,於2017年底被西門子醫療收購。
Fast Track Diagnostics專門從事使用多重症狀即時PCR的傳染病檢驗試劑的設計、開發與製造。FTD檢驗試劑已通過臨床樣品驗證,可檢測各種病毒、細菌、真菌與寄生蟲,在全球60多個國家及地區上市且普遍使用。
尋求緊急使用許可
新冠病毒檢驗試劑盒已在歐盟內部供應研究使用。該公司正向世界衛生組織(WHO)進行申請緊急用途評估與列表(Emergency Use Assessment and Listing)程序,以用於臨床用途,並同時向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急用途授權。同時,西門子醫療也在積極擴大產能。