如何證明數位醫療解決方案的價值，並取得社會安全保險核銷是 2024 「歐洲數位醫療科技大會」（European Digital Healthtech Conference）的關鍵議題。
數位醫療解決方案正在開闢醫療的新領域，為患者、醫務人員和醫療系統提供價值，但是誰來付費呢？很顯然，社會安全保險就是答案，但它只會核銷經過認證且已被證明有效的方案。然而，要證明數位醫療技術的影響，與藥物等傳統治療方法截然不同，這將是一項挑戰。
藥物改變生物學，但數位醫療解決方案改變人們的行為。我們如何對此進行評估？
「藥物改變生物學，但數位醫療解決方案改變人們的行為。我們如何對此進行評估？」盧森堡大學數位醫學主席 Jochen Klucken 教授在 2024 年 5 月 14-15 日於盧森堡舉行的歐洲數位醫療科技大會上發表演說時如此詢問。「我們需要什麼樣的數據？」
證明數位醫療的價值
歐洲各國希望採納數位醫療解決方案以增強其醫療系統，目前正面臨這些問題。多個國家正在研究評估這些解決方案並將其列入核銷的系統。
例如，德國針對數位醫療應用申請的「快速通道流程」就是一個例子。該國使用了 14 種可衡量和量化的驗證類型，像是便利的醫療服務近用、患者安全、健康識字能力以及應對日常生活中與疾病相關的困難。「納入與患者有關的改善這一點非常創新，」Klucken 教授表示。
比利時則是實施了一項新的移動醫療應用的核銷方案，允許仍需進一步取得證明的新設備獲得長達三年的臨時核銷。「這給予公司更多時間收集臨床證據，」比利時國家健康與障礙研究機構（National Institute for Health and Disability）的政策官員 Ulla Cahay 表示。
歐洲方法
雖然醫療科技社群對這些以及類似的措施表示歡迎，但歐盟內尚缺乏對數位技術的臨床驗證和核銷之一致性方法。不同國家之間的需求和法規各異，這對於新創企業尤其具有挑戰性。
雖然機構性的福利可能無法在不同國家之間轉移，但臨床證據在相似的背景下應該一樣適用。
「我們無法像大型醫藥公司那樣進行跨國多中心研究，」德國新創公司 Kranus Health 市場准入部門主管 Mihael Jakovac 說道，他呼籲改善將結果從一個國家轉移到另一個國家的機會，並指出：「雖然機構性的福利可能無法轉移，但臨床證據在相似的背景下應該一樣適用。」
歐盟的醫療科技評估（Health Technology Assessment, HTA）旨在為政策制定者提供實證的資訊，並促進核銷決策，這已經邁出了一步。「我們正在朝著整合評估以改進決策的方向前進，但目前尚無統一的方法，」義大利區域醫療照護國家機構醫療技術評估部門主管暨 HTA 成員國協調小組聯合主席Marco Marchetti 說道。「這需要時間，但流程的速度正在加快。」
數位醫療公司的良好作法：如何成功
在數位醫療技術的認證和核銷之路上，橫跨了許多未知領域，目前還沒有一條經過驗證的直接成功路徑。歐洲數位醫療科技大會的專家們分享了他們的最佳建議。
- 瞭解市場
在多個歐洲市場進行業務的醫療科技公司必須了解每個國家的具體需求。Jakovac 先生指出：「在核銷方面，單一的歐洲醫療市場並不存在。」
- 理解不同的要求
每個國家都有自己的法律架構，有時候，要求可能超出常規的歐盟標準，如《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）。數位解決方案可能還需要與不同國家和地區之間不同的 IT 系統實現互操作性。
- 避免鎖定特定國家效應
一旦解決方案因應了一個國家的法規要求，並不一定容易轉移到另一個國家。德國 Medical Valley 數位醫療應用中心（dmac）執行長 Stefan Bartosch 強調：「你需要放眼全歐洲。盧森堡是觸及不同市場的絕佳平台。」
- 考量到流程在不斷發展
由於大多數用於評估數位醫療解決方案的流程都是新的，相關部門仍在學習中。Jakovac 先生表示：「每次我們與監管機構會面，他們都會認識到新的需求。這讓我們有機會提出建議，但也帶來了一些不確定性。」
- 考慮到融資和商業化的需求
臨床驗證需要時間且成本高昂。Bartosch 先生說道：「你需要良好的股東結構和大量的資金。」他還強調了公司的團隊必須包括市場行銷和銷售專家的必要性。「即使獲得了核銷批准，你仍需要在市場上爭取客戶。許多公司未能體認到這一點的重要性。」
在歐洲，為數位醫療技術發展一個順暢的驗證和採納流程仍待努力。參與歐洲數位醫療科技大會的利害關係人們點出了需要考慮的挑戰，也闡明了下一步的行動。
照片來源：盧森堡創新局 Luxinnovation/Sophie Margue
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